6399bet彩世界中國本土藥品審評審批提速:“突破性治療效果公示”專欄首更 傳奇生物免疫療法擬納入

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原標題:中國藥品審批速度:“突破性治療宣傳”欄目是更具傳奇色彩的生物免疫療法,擬收錄來源:證券日報

我們的記者張敏

近日,中國國家食品藥品監督管6399bet彩世界理局(NMPA)藥品審評中心(C6399bet彩世界DE)宣布,聯想生物的新生物產品cilta-cel (LCAR-B38M CAR-T細胞自體輸血制劑)將被列入突破性治療藥物名單。

“突破性治療設計”是不久前由中國國家食品藥品監督管理局(NMPA)6399bet彩世界發布的《突破性治療藥物審評工作程序》文6399bet彩世界件的一部分,旨在加速治療嚴重或危6399bet彩世界及生命的疾病的新藥的開發和審查。

這是NMPA發布《突破性治療藥物審評工作程序》號文件后“突破性治療宣傳”欄目的首次更新,也意味著這一特別審查渠道在中國正式啟動。

據CDE公開信息,傳奇生物于今年7月10日申請四達千年突破性治療,并計劃于8月5日列入突破性治療品種名單。納入的理由和依據是:符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關于發布等三個文件的公告》(2020年第82號)的相關要求,并同意納入突破性治療藥物計劃。宣傳日期是8月12日。這是CDE“突破性治療宣傳”欄目的首次更新。

突破性治療藥物審批有望加快

據記者了解,突破性療法的適用范圍是:在藥物臨床試驗過程中,用于預防和治療嚴重危及生命或嚴重影響生活質量的疾病,且沒有有效的預防和治療手段或有足夠證據表明創新藥物或改良新藥與現有治療手段相比具有明顯的臨床優勢。申請人可以在一期和二期臨床試驗中申請突破性治療藥物,通常不遲于三期臨床試驗之前。

對于被認證為“突破性療法”的藥物,漫長而昂貴的開發過程將會縮短。這使得早期研究中前景良好的藥物盡快進入市場,而不是完成傳統的三階段(一至三期臨床研究)開發計劃。

此外,除了快速審查渠道,申請人還將獲得高效審查者的指導。

根據西方證券發布的研究報告,突破性的藥物鑒定規定將會使藥物試驗中心在突破性的藥物鑒定后優先審查的資源向具有嚴重藥物和明顯臨床優勢的藥物傾斜。

在業界眼中,中國的突破療法將是未來的一個重要標簽,也將代表中國的創新水平。突破療法在中國最重要的是進一步加快具有臨床優勢的藥物在中國的上市進程;進一步滿足我國重大疾病的臨床治療需求。

細胞療法有望加速批準

記者了解到,雪松胺是傳奇生物開發的針對B細胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T療法。作為一種新的CAR-T細胞療法,它旨在提高其靶向癌細胞的綜合能力,用于患有復發性或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)的成年患者,這些患者以前接受過包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38抗體在內的治療方案,并且在最后一次治療期間或之后出現疾病進展。

強生公司的子公司讓桑于2017年與傳奇生物公司達成戰略合作,共同開發并在全球推廣正在研究的創新療法。2018年,該產品獲得了國家藥品監督管理局的首個CAR-T臨床試驗申請(IND)批準,并于同年獲得美國食品和藥物管理局的批準。在接受這種“突破性療法”之前,該產品已獲得歐洲藥品管理局的優先藥品認證(PRIME)資格和美國食品和藥物管理局在2019年授予的突破性療法認證。

今年6月,聯想生物在納斯達克(NASDAQ)上市,成為“第一批在中國上市的CAR-T股票”,這是到2020年生物技術公司最大的首次公開募股。根據聯想生物的招股說明書,思達千年將于今年年底前在美國提交上市申請,2021年在中國提交上市申請。

在突破性治療藥物的名單中包括了香柏樹胺,這意味著該產品有望很快獲得批準,并盡快為患者帶來新的治療選擇。

聯想生物首席執行官張博士表示,國家藥品監督管理局藥物評價中心推薦和授予的突破性藥物認證是中國利用鯨油素治療骨髓瘤患者發展過程中的一個重大監管里程碑,聯想和楊森將繼續共同努力,在中國和世界各地推廣這一實驗療法。

(編輯喬傳川)

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